Het Trials@Home consortium gaat onderzoek doen naar de mogelijkheden voor het verplaatsen van klinische trials van de kliniek naar de directe omgeving van de deelnemer. Bij deze zogenoemde Remote Decentralised Clinical Trials (RDCT’s) wordt gebruik gemaakt van nieuwe - digitale-  innovaties en hoeven deelnemers aan een trial niet zo vaak of zelfs helemaal niet meer naar de klinisch centra te komen. Zo kunnen grotere, gevarieerdere, meer afgelegen populaties eenvoudiger deelnemen aan klinische trials. Deze trials zullen naar verwachting sneller en efficiënter worden uitgevoerd met meer representatieve resultaten, omdat de gegevens in de dagelijkse context van de deelnemer worden verzameld (Real World Evidence). Het uit te voeren onderzoek omvat een inventarisatie en evaluatie van bestaande en nieuwe technieken voor toepassing in RDCT’s en een pan-Europese pilotstudie. Lees ook: 'Wetenschappelijk onderzoek per app'.

Europese subsidie voor vijfjarig onderzoek
Een internationaal consortium van 31 leden heeft financiering van het Innovative Medicines Initiative ontvangen om ontwikkelingen op het gebied van RDCT’s in kaart te brengen, verschillende varianten te testen en tot concrete en praktische aanbevelingen te komen om de brede acceptatie en de toepassing van deze trials in Europa te bevorderen. Het UMC Utrecht en Sanofi coördineren dit onderzoeksproject van veertig miljoen euro, dat in totaal vijf jaar zal duren. Momenteel gelden klinische trials als de beste manier om de werkzaamheid van interventies te beoordelen. Normaal gesproken moet een deelnemer aan klinisch onderzoek regelmatig naar een klinisch centrum komen voor een persoonlijke evaluatie. Door gebruik te maken van nieuwe technologieën en daarmee de trial activiteiten naar het huis of de directe omgeving van de deelnemer te verplaatsen, kan een trial minder belastend zijn voor de deelnemer en resultaten opleveren die beter te vertalen zijn naar de dagelijkse praktijk. 

Het consortium zal gedecentraliseerde methoden ontwikkelen en testen om het verzamelen van gegevens, de werving van deelnemers en het behoud van deelnemers te stroomlijnen. Tegelijkertijd zal het zorgen voor deelname van een groter aantal vrijwilligers, dat representatiever is voor de gehele populatie. Door persoonlijke interactie via procedures op afstand te laten plaatsvinden, zullen grotere geografische regio's toegankelijk zijn om de deelname van niet-vertegenwoordigde relevante populaties  te bevorderen. 

Multidisciplinair perspectief
Trials@Home is een multi-stakeholderbenadering waarbij academische partners, mkb-ondernemingen, particuliere stichtingen en EFPIA-partners nauw zullen samenwerken met behandelaars, patiëntenorganisaties, IT-professionals en toezichthouders om concrete methoden, hulpmiddelen en benaderingen te ontwikkelen die de brede acceptatie van RDCT’s in Europa vergemakkelijken. Het consortium zal ook contact onderhouden met belanghebbenden buiten het Trials@Home consortium om de standpunten van patiënten/mogelijke trial deelnemers, onderzoekers, zorgaanbieders, toezichthouders, betalers, Health Technology Assessors  en ethische instanties te integreren en ervoor te zorgen dat de resultaten van het project zowel bruikbaar als haalbaar zijn. 

Onderzoeksopzet
Het onderzoek omvat een inventarisatie en evaluatie van reeds uitgevoerde studies met remote-elementen, onderzoek naar beschikbare technologieën en onderzoek naar de wetgeving en ethische eisen in verschillende landen op het gebied van faciliterende technologieën. Het project zal een studie uitvoeren waarbij één groep deelnemers een interventie krijgt met behulp van de klassieke trial methodologie in de kliniek, een andere groep zal op afstand deelnemen en een derde groep zal gebruikmaken van een deels traditioneel, deels op afstand uitgevoerd hybride model. Het projectteam hoopt te bepalen hoe de benaderingen in de studie zich tot elkaar verhouden en zal laten zien welke aanpak de beste resultaten oplevert voor onder meer deelnemerstevredenheid, inclusiegraad, kosten en datakwaliteit. 

Dit project heeft in het kader van subsidieovereenkomst nr. 831458 financiering ontvangen van het Medicines Initiative 2 Joint Undertaking. Deze samenwerking krijgt steun van het onderzoeks- en innovatieprogramma van de Europese Unie Horizon 2020 en van EFPIA.