Terug

BRACE Trial

BCG-vaccinatie om de impact van COVID-19 te verminderen bij zorgprofessionals na Coronavirus blootstelling.
Zorgprofessionals en anderen die in contact komen met COVID-19 patiënten hebben een verhoogd risico op besmetting met COVID-19. Er is momenteel geen vaccin of bewezen preventieve behandeling beschikbaar voor COVID-19, dus bescherming tegen infectie is puur afhankelijk van het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen zoals mondkapjes om werkers in de gezondheidszorg te beschermen. 

Het Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin is ontwikkeld om te beschermen tegen tuberculose (tbc), maar dit vaccin kan ook bredere bescherming bieden tegen andere infecties. In de BRACE-studie worden 10.000 zorgprofessionals geïncludeerd in Europa en Australië om te onderzoeken of deze bredere bescherming ook helpt bij een COVID-19 besmetting.

Achtergrond van BRACE

Hoofdonderzoekers Marc Bonten En Mihai Netea Aan Het Woord

In de BRACE-studie worden 10.000 zorgprofessionals geïncludeerd in Europa en Australië. De instelling of het ziekenhuis waar u werkt zal niet worden geïnformeerd over uw deelname aan deze studie. Er zijn geen kosten verbonden aan deelname en er is geen vergoeding voor deelname. Alle medicatie, tests en medische zorg die nodig zijn als onderdeel van de studie worden kosteloos verstrekt.

Dit project is een samenwerking tussen Murdoch Children’s Research Institute in Melbourne Australië, RadboudUMC Nijmegen en Universitair Medisch Centrum Utrecht.

Wat te verwachten

Waarom deelnemen:

  • We hopen dat het BCG-vaccin uw immuunsysteem zal versterken. Het is mogelijk dat BCG een ruimere, “niet-specifieke” bescherming biedt tegen andere infecties.
  • Informatie die we verzamelen in deze studie zal ons helpen hoe het beste te reageren op uitbraken van nieuwe virussen in de toekomst.
  • We kunnen niet garanderen of beloven dat u enig voordeel van deelname aan deze studie zult ondervinden.

Wat houdt deelname in:

  • een bloedafname (2 buisjes) bij aanvang van de studie, en na 3 en 12 maanden
  • willekeurige toewijzing aan de studie-arm: BCG-vaccin groep of placebo groep
  • download een smartphone app om wekelijks luchtwegklachten en koorts te rapporteren
  • een SARS-CoV-2 test laten doen als u verdachte symptomen heeft
  • online enquêtes invullen na 3, 6, 9, en 12 maanden

Potentiële risico's voor deelnemers:

  • Soms ervaren mensen nadelige effecten van het BCG-vaccin. De meeste hiervan gaan om kleine en lokale reacties rond de plaats van de injectie. Dit staat beschreven in de gedetailleerde informatie die u ontvangt voordat u besluit of u wilt deelnemen aan de studie.
  • Bloedafname kan ongemak of een blauwe plek veroorzaken. Afname van een keeluitstrijkje kan ongemakkelijk zijn. Getraind medisch personeel van het onderzoeksteam zal deze monsters verzamelen.

Voldoe ik aan de deelname criteria?

U komt in aanmerking als je voldoet aan de onderstaande in- en exclusie criteria:
 
Inclusie criteria:

  • U bent 18 jaar of ouder
  • U werkt in een gezondheidsinstelling OF hebt face-to-face contact met patiënten
  • Een getekend informed consent
  • Bloedafname voor de randomisatie

Exclusie criteria:

  • Contra-indicatie voor BCG-vaccinatie. Hieronder vallen:
    • Koorts of gegeneraliseerde huidinfectie
    • Verzwakte weerstand tegen infecties als gevolg van een ziekte van het immuunsysteem
    • Een medische behandeling ondergaan die de immuunrespons beïnvloedt of andere immunosuppressieve therapie in het afgelopen jaar.
      • Deze therapieën omvatten o.a.. systemische corticosteroïden (≥ 20 mg gedurende ≥ 2 weken).
    • Mensen met aangeboren cellulaire immunodeficiëntie, waaronder specifieke deficiënties van de interferon-gamma-route
    • Mensen met maligniteiten waarbij beenmerg- of lymfoïde systemen betrokken zijn
    • Mensen met een ernstige onderliggende ziekte (zoals maligniteit)
      • NB: mensen met hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes en/of chronische luchtwegaandoeningen komen wel in aanmerking
    • Bekende of vermoede HIV-infectie, zelfs als ze asymptomatisch zijn of een normale immuun functie hebben.
    • Mensen met actieve huidziekte zoals eczeem, dermatitis of psoriasis op of nabij de vaccinatieplaats
      • Indien nodig kan een andere locatie (anders dan de linkerarm) worden gekozen
    • Zwangerschap
    • Een ander levend vaccin toegediend in de maand voorafgaand aan randomisatie
    • Vereisen dat een ander levend vaccin wordt toegediend binnen de maand na BCG-randomisatie
    • Bekende anafylactische reactie op een van de ingrediënten in het BCG-vaccin
    • Eerdere actieve tbc-ziekte
  • Eerdere bijwerking op BCG-vaccin (abces of suppuratieve lymfadenitis)
  • BCG-vaccin gegeven in het afgelopen jaar
  • Mensen die eerder een SARS-CoV-2 positief testresultaat hebben gehad
  • Maakt al deel uit van deze studie via een ander ziekenhuis.
  • Deelname aan een ander COVID-19-preventieonderzoek

Voor de inclusie worden alle criteria nog uitgebreid met u doorgenomen. Ook eventuele vragen of twijfels kunt u bespreken tijdens het randomisatie bezoek. U kunt op elk moment besluiten om niet deel te nemen tot de geplande vaccinatie.

Deelnemende ziekenhuizen en aanmelding

Het UMC Utrecht coördineert een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek binnen Europa van het BCG-vaccin tegen COVID-19.
Hieronder kunt u zien welke ziekenhuizen mee doen aan het onderzoek. 

U kunt zich niet meer aanmelden om aan deze studie deel te nemen.

Deelnemende ziekenhuizenContactgegevensTelefoonnummerWebsite
Radboudumc, Nijmegen
Geen nieuwe deelnemers meer mogelijk
BRACEstudie.aig@radboudumc.nl website Radboudumc
Rijnstate, Arnhem
Geen nieuwe deelnemers meer mogelijk
BRACE@rijnstate.nl  
Amphia, Breda
Geen nieuwe deelnemers meer mogelijk
BRACE@amphia.nl076-59 52 061 
Noordwest Ziekenhuis, Alkmaar
Geen nieuwe deelnemers meer mogelijk
researchlongziekten@nwz.nl072-54 84 142 
St. Antonius, Nieuwegein
Geen nieuwe deelnemers meer mogelijk
Bracestudie@antoniusziekenhuis.nl088-320 0414 (dinsdag en donderdag) 
UMCUtrecht, Utrecht
Geen nieuwe deelnemers meer mogelijk
braceumcu@umcutrecht.nl06-501 77 450 

Contact

UMC Utrecht
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
BRACE@umcutrecht.nl