Terug

BRACE Trial

BCG-vaccinatie om de impact van COVID-19 te verminderen bij zorgprofessionals na Coronavirus blootstelling.
Zorgprofessionals en anderen die in contact komen met COVID-19 patiënten hebben een verhoogd risico op besmetting met COVID-19. Er is momenteel geen vaccin of bewezen preventieve behandeling beschikbaar voor COVID-19, dus bescherming tegen infectie is puur afhankelijk van het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen zoals mondkapjes om werkers in de gezondheidszorg te beschermen. 

Het Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin is ontwikkeld om te beschermen tegen tuberculose (tbc), maar dit vaccin kan ook bredere bescherming bieden tegen andere infecties. In de BRACE-studie worden 10.000 zorgprofessionals geïncludeerd in Europa en Australië om te onderzoeken of deze bredere bescherming ook helpt bij een COVID-19 besmetting.

Achtergrond van BRACE

Hoofdonderzoekers Marc Bonten En Mihai Netea Aan Het Woord

In de BRACE-studie worden 10.000 zorgprofessionals geïncludeerd in Europa en Australië. De instelling of het ziekenhuis waar u werkt zal niet worden geïnformeerd over uw deelname aan deze studie. Er zijn geen kosten verbonden aan deelname en er is geen vergoeding voor deelname. Alle medicatie, tests en medische zorg die nodig zijn als onderdeel van de studie worden kosteloos verstrekt.

Dit project is een samenwerking tussen Murdoch Children’s Research Institute in Melbourne Australië, RadboudUMC Nijmegen en Universitair Medisch Centrum Utrecht.

Wat te verwachten

Waarom deelnemen:

  • We hopen dat het BCG-vaccin uw immuunsysteem zal versterken. Het is mogelijk dat BCG een ruimere, “niet-specifieke” bescherming biedt tegen andere infecties.
  • Informatie die we verzamelen in deze studie zal ons helpen hoe het beste te reageren op uitbraken van nieuwe virussen in de toekomst.
  • We kunnen niet garanderen of beloven dat u enig voordeel van deelname aan deze studie zult ondervinden.

Wat houdt deelname in:

  • een bloedafname (2 buisjes) bij aanvang van de studie, en na 3 en 12 maanden
  • willekeurige toewijzing aan de studie-arm: BCG-vaccin groep of placebo groep
  • download een smartphone app om wekelijks luchtwegklachten en koorts te rapporteren
  • een SARS-CoV-2 test laten doen als u verdachte symptomen heeft
  • online enquêtes invullen na 3, 6, 9, en 12 maanden

Potentiële risico's voor deelnemers:

  • Soms ervaren mensen nadelige effecten van het BCG-vaccin. De meeste hiervan gaan om kleine en lokale reacties rond de plaats van de injectie. Dit staat beschreven in de gedetailleerde informatie die u ontvangt voordat u besluit of u wilt deelnemen aan de studie.
  • Bloedafname kan ongemak of een blauwe plek veroorzaken. Afname van een keeluitstrijkje kan ongemakkelijk zijn. Getraind medisch personeel van het onderzoeksteam zal deze monsters verzamelen.

Download hier een voorbeeld van de patiëntenfolder.

Voldoe ik aan de deelname criteria?

U komt in aanmerking als je voldoet aan de onderstaande in- en exclusie criteria:
 
Inclusie criteria:

  • U bent 18 jaar of ouder
  • U werkt in een gezondheidsinstelling OF hebt face-to-face contact met patiënten
  • Een getekend informed consent
  • Bloedafname voor de randomisatie

Exclusie criteria:

  • Contra-indicatie voor BCG-vaccinatie. Hieronder vallen:
    • Koorts of gegeneraliseerde huidinfectie
    • Verzwakte weerstand tegen infecties als gevolg van een ziekte van het immuunsysteem
    • Een medische behandeling ondergaan die de immuunrespons beïnvloedt of andere immunosuppressieve therapie in het afgelopen jaar.
      • Deze therapieën omvatten o.a.. systemische corticosteroïden (≥ 20 mg gedurende ≥ 2 weken).
    • Mensen met aangeboren cellulaire immunodeficiëntie, waaronder specifieke deficiënties van de interferon-gamma-route
    • Mensen met maligniteiten waarbij beenmerg- of lymfoïde systemen betrokken zijn
    • Mensen met een ernstige onderliggende ziekte (zoals maligniteit)
      • NB: mensen met hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes en/of chronische luchtwegaandoeningen komen wel in aanmerking
    • Bekende of vermoede HIV-infectie, zelfs als ze asymptomatisch zijn of een normale immuun functie hebben.
    • Mensen met actieve huidziekte zoals eczeem, dermatitis of psoriasis op of nabij de vaccinatieplaats
      • Indien nodig kan een andere locatie (anders dan de linkerarm) worden gekozen
    • Zwangerschap
    • Een ander levend vaccin toegediend in de maand voorafgaand aan randomisatie
    • Vereisen dat een ander levend vaccin wordt toegediend binnen de maand na BCG-randomisatie
    • Bekende anafylactische reactie op een van de ingrediënten in het BCG-vaccin
    • Eerdere actieve tbc-ziekte
  • Eerdere bijwerking op BCG-vaccin (abces of suppuratieve lymfadenitis)
  • BCG-vaccin gegeven in het afgelopen jaar
  • Mensen die eerder een SARS-CoV-2 positief testresultaat hebben gehad
  • Maakt al deel uit van deze studie via een ander ziekenhuis.
  • Deelname aan een ander COVID-19-preventieonderzoek

Voor de inclusie worden alle criteria nog uitgebreid met u doorgenomen. Ook eventuele vragen of twijfels kunt u bespreken tijdens het randomisatie bezoek. U kunt op elk moment besluiten om niet deel te nemen tot de geplande vaccinatie.

Deelnemende ziekenhuizen en aanmelding

Het UMC Utrecht coördineert een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek binnen Europa van het BCG-vaccin tegen COVID-19.
Hieronder kunt u zien welke ziekenhuizen mee doen aan het onderzoek. Als u niet werkzaam bent bij een deelnemend ziekenhuis en toch mee wilt doen kun u zich aanmelden bij de voor u dichtstbijzijnde locatie. 

Voor u zich aanmeldt bij een ziekenhuis vragen wij u eerst de Patiënteninformatie goed door te lezen en een checklist te doorlopen, zodat u uw geschiktheid voor deelname kunt testen. U kunt de Patiënteninformatie ook downloaden. 

Deelnemende ziekenhuizenContactgegevensTelefoonnummerWebsite
Radboudumc, NijmegenBRACEstudie.aig@radboudumc.nl website Radboudumc
Rijnstate, Arnhem
(alleen voor medewerkers Rijnstate)
BRACE@rijnstate.nl  
Amphia, BredaBRACE@amphia.nl076-59 52 061 
Noordwest Ziekenhuis, Alkmaarresearchlongziekten@nwz.nl072-54 84 142 
St. Antonius, NieuwegeinBracestudie@antoniusziekenhuis.nl088-320 0414 (dinsdag en donderdag) 

UMCUtrecht, Utrecht

Geen nieuwe deelnemers meer mogelijk, deelname in het St. Antonius in Nieuwegein is nog wel mogelijk

braceumcu@umcutrecht.nl06-501 77 450 

Veel gestelde vragen

Kan ik kiezen of ik de BCG-vaccinatie of het placebo ontvang of niet?
Nee. Er wordt willekeurig (random) bepaald of u het BCG-vaccin of het placebo ontvangt.
 
Wat is een placebo?
Een placebo lijkt iets op een echte behandeling, maar bevat geen actieve ingrediënten. In deze studie is de placebo een injectie die er precies zo uitziet als het BCG-vaccin, maar geen vaccin is.
 
Waarom wordt er een placebo gebruikt?
Soms reageren mensen op een behandeling, ongeacht wat die behandeling is. Dit wordt het placebo-effect genoemd. Het wordt veroorzaakt door het geloof van de persoon in het voordeel van de behandeling en de verwachting dat hij zich beter voelt, in plaats van de behandeling zelf. Het gebruik van een placebo betekent dat de resultaten van het onderzoek niet worden beïnvloed door mensen die weten dat ze BCG of placebo hebben gekregen.
 
Ik heb eerder een BCG-vaccinatie gehad. Kan ik nog meedoen aan de studie?
Ja. Er zijn aanwijzingen dat BCG's gunstige “off-target” effect kan worden versterkt door een nieuwe BCG-vaccinatie bij mensen die het vaccin in het verleden hebben gekregen.
 
Ik heb eerder een BCG-vaccinatie gehad. Is het wel veilig om er nog één te krijgen?
Ja, maar de normale reactie op de injectieplaats kan eerder optreden en heftiger zijn.
Lokale huidlaesies (zweervorming en afscheiding) komen vaker voor bij volwassenen die eerder het BCG-vaccin hebben gehad dan bij mensen die niet eerder het BCG-vaccin hebben gehad.
Het risico op ernstige lymfeklierinfectie in de oksel of systemische BCG-infectie is niet hoger bij volwassenen die eerder een BCG-vaccin hebben gehad.
 
Kan ik het BCG-vaccin krijgen als ik actieve tuberculose (TB) heb gehad?
Nee. U kunt niet meedoen aan dit onderzoek als u bent behandeld voor tuberculose.
 
Het is veilig om het BCG-vaccin te krijgen als ik ben blootgesteld aan tuberculose (TB) maar geen behandeling nodig had?
Ja. Als u eerder een positieve Mantoux-tuberculine huidtest (THT) of tbc-bloedtest (IGRA) heeft gehad, maar geen behandeling voor tbc-ziekte nodig heeft (gehad), komt u in aanmerking voor deelname aan de studie.
 
Is het veilig om de BCG-vaccinatie te krijgen als er mensen bij mij thuis zijn die een verlaagd immuunsysteem hebben?
Ja.
 
Hoe snel werkt BCG-vaccinatie?
Onderzoek wijst aan dat de gunstige “off-target” effecten van BCG-vaccinatie binnen enkele dagen tot weken na vaccinatie aanvangen. Deze effecten houden aan tot 12 maanden na vaccinatie bij volwassenen.
 
Ik heb als kind het BCG-vaccin gekregen. Ben ik beschermd tegen COVID-19?
Het is momenteel niet bekend of de “off-target” effecten van een BCG-vaccin dat vele jaren eerder is gegeven beschermend blijven. De beste manier om uzelf te beschermen tegen een Covid-19 infectie is door regelmatig en grondig handen wassen, 1.5 meter afstand te houden en, voor zorgpersoneel, het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM). De Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) heeft benadrukt dat de niet-peer-reviewed pre-print-onderzoeken die suggereren dat BCG-vaccinatie bij kinderen beschermend is, misleidend kunnen zijn: Dergelijke studies zijn vatbaar voor aanzienlijke vertekening van de resultaten, waaronder verschillen in demografie en ziektelast, testpercentages voor COVID-19 en het stadium van de pandemie in elk land.

Contact

UMC Utrecht
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
BRACE@umcutrecht.nl