Terug

De beoordeling van veiligheidsinformatie in geneesmiddelen onderzoek met proefpersonen

Discipline: Medical Humanities Startdatum: In overleg
Studiejaar: In overleg Taal: Nederlands
Niveau: Bachelor, master, SUMMA Locatie: UMC Utrecht
Looptijd: 6 tot 18 weken Contact: G.J.M.W.vanThiel@umcutrecht.nl

Op welke wijze moet de beoordeling van meldingen van ernstige onverwachte bijwerkingen en andere ernstige gebeurtenissen bij proefpersonen in geneesmiddelenstudies plaatsvinden?
 
De Europese regulering van geneesmiddelenonderzoek met proefpersonen (de Clinical Trial Regulation: EU no 536/2014) brengt verandering mee in de beoordeling van veiligheidsinformatie in geneesmiddelenonderzoek. Het gaat dan om meldingen van ernstige onverwachte bijwerkingen en andere ernstige gebeurtenissen bij proefpersonen in geneesmiddelenstudies. Op dit moment zijn Medisch Ethische Toetsingscommissies (METCs) verantwoordelijk voor die beoordeling, maar in de toekomst wordt dit mogelijk gecentraliseerd.
De toezichthouder op de METCs is de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), gevestigd in Den Haag (in het gebouw van het Ministerie van VWS).

In deze stage beantwoord je een aantal vragen die voor de CCMO belangrijk zijn bij het bepalen van de toekomstige werkwijze van METCs bij de beoordeling veiligheidsinformatie in geneesmiddelenonderzoek. Je maakt kennis met de wijze waarop het (toezicht op) geneesmiddelenonderzoek in Nederlands geregeld is. Ook verzamel je onder supervisie gegevens over de huidige werkwijze op dit punt. Op basis van de resultaten van de inventarisatie maak je een voorstel voor een werkwijze van de beoordeling van veiligheidsinformatie.