PAM

Opzet

De training bij de fysiotherapeut is 2 keer per week een uur bij een fysiotherapiepraktijk bij u in de buurt. Het betreft een fitnesstraining waarbij wordt gewerkt aan kracht en conditie. Daarnaast vragen we u om nog 2 keer per week een uur te gaan wandelen (Nordic of Power Walking).  Indien u gaat Nordic Walken dan ontvangt u van ons de wandelstokken. Tijdens de conditietraining bij de fysiotherapeut en bij het wandelen maakt u gebruik van een hartslagmeter om ervoor te zorgen dat u op uw eigen optimale niveau traint. Wandelen kunt u individueel doen, met een andere deelneemster of bij een vereniging.

In totaal komt het beweegprogramma dus neer op 4 uur sporten per week. De zwaarte van het programma zal langzaam worden opgebouwd om blessures te voorkomen.

Om de effecten van het beweegprogramma goed te kunnen onderzoeken, is er ook een controlegroep nodig. Als u in de controlegroep wordt ingedeeld, krijgt u na afloop van de studie een beweegprogramma aangeboden. U ontvangt natuurlijk wel alle reguliere zorg.

Voorafgaand en na afloop wordt gekeken of het programma heeft geholpen met het verminderen van de cognitieve klachten. Hiervoor zult u twee keer naar het UMC in Utrecht komen. Dit wordt bekeken door u te vragen naar deze klachten, door u cognitieve tests te laten invullen, en door een MRI-scan van uw hersenen te maken. Dit laatste is nodig om goed te kunnen begrijpen hoe het bewegingsprogramma de hersenen gunstig kan beïnvloeden.

Wanneer mag u meedoen?

De criteria voor deelname zijn onder andere:

U heeft cognitieve klachten sinds de behandeling voor borstkanker.
Hierbij kunt u denken aan moeite met: onthouden of concentreren, verschillende dingen tegelijkertijd te doen of onder tijdsdruk, plannen en overzicht houden; en u heeft het gevoel dat meer mentale inspanning nodig is om tot een goed resultaat te komen.

• U bent 2-4 jaar na de diagnose borstkanker.
• U heeft behandeling met chemotherapie gehad.
• U bent tussen de 30-75 jaar.
• U hebt géén metaal in uw lichaam zoals een pacemaker, pin in uw been, gehoorbeenprothese of metaalsplinters.

Vóór het begin van de studie bellen we u voor een intake om te checken of u mee kan doen aan de studie en u nadere informatie te geven over de studie. Vervolgens vragen we u om thuis een aantal neuropsychologische testen te doen op de computer. Pas na deze telefonische intake en de testen op de computer kan met zekerheid gezegd worden of u wel of niet mee kunt doen aan de studie. Alleen als uit deze testen blijkt dat u lager scoort op cognitie dan gemiddeld, kunt u mee doen.
 
Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dan gewoon de nacontrole die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.

Metingen UMC Utrecht

Aan het begin en aan het eind van de studie zal u het UMC Utrecht bezoeken voor een aantal metingen. Deze bezoeken bestaan uit een kort vraaggesprek, het invullen van een aantal vragenlijsten, het afnemen van bloed, een MRI-scan van de hersenen en een fietstest.  Verder worden uw bloeddruk, gewicht, lengte en lichaamsomtrek gemeten. Naast het bezoek wordt uw verzocht thuis via internet een aantal cognitieve tests te doen.

De bezoeken aan het UMC Utrecht zullen ongeveer 3 uur per keer van uw tijd in beslag nemen. Aan het eind van uw eerste bezoek wordt er door loting bepaald of u wordt ingedeeld in de beweeggroep of de controlegroep. Beide groepen zijn even belangrijk voor het slagen van het onderzoek. Daarnaast wordt aan u gevraagd of u gedurende zeven dagen een bewegingsmeter wilt dragen en wekelijks een activiteitendagboek wilt bijhouden. Aan het eind van de studie vragen wij u ook om de neuropsychologische testen nog een keer te herhalen. Dit kunt u weer rustig thuis achter de computer doen.

Bij alle vrouwen die meedoen aan het onderzoek wordt bloed afgenomen. Voor deze bloedafname wordt van u gevraagd om “nuchter” te zijn. Dit betekent dat u in de 2 uur voorafgaand aan de bloedafname niet heeft gegeten of gedronken, met uitzondering van water. In verband met de fietstest wordt van u gevraagd om in de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek geen alcohol te drinken of zware lichamelijke inspanning te verrichten.

Lichaamsmetingen
We gaan bij u meten: lengte, gewicht, middel- en heupomtrek en bloeddruk.

MRI-scan
Met behulp van en MRI-scan meten we structuur en functie van de hersenen die samen hangen met geheugen en concentratie. MRI staat voor Magnetic Resonance Imaging, waarmee 3-dimensionale afbeeldingen van het lichaam gemaakt kunnen worden. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een magneetveld in combinatie met radiogolven en een computer. Bij een MRI onderzoek wordt geen röntgenstraling gebruikt. Dit onderzoek is veilig en pijnloos. Tijdens het MRI-onderzoek ligt u in een soort koker (van 1.5 meter lang en een doorsnede van 70 cm) die aan de voor- en achterkant open en verlicht is. U bevindt zich ongeveer 45 minuten in de scanner. We zullen u vragen ook enkele testjes te doen in de scanner. Dit zal ongeveer de 5-10 minuten duren. De andere tijd ligt u stil. Het MRI apparaat maakt nogal wat lawaai. Om zo min mogelijk hinder hiervan te ondervinden is er een koptelefoon beschikbaar (desgewenst met muziek). Via een intercom blijft altijd contact bestaan tussen u en de laborant, die tijdens het onderzoek in een andere ruimte is.

De laborant kan u ook zien via een televisiecamera. Sommige mensen ervaren de nauwe ruimte van een MRI als beangstigend. Indien u last heeft van (ernstige) claustrofobie kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek of u kunt uw huisarts om rustgevende medicijnen vragen als u toch mee wilt doen.

U mag niet in de MRI indien u metalen voorwerpen in uw lichaam heeft (zoals een pacemaker, defibrillator, gehoorbeenprothese of metaalsplinters in het oog). De aanwezigheid van metaal in of op het lichaam zal voorafgaand aan het onderzoek gecheckt worden.

Conditiemeting: Maximale fietstest
Om te kijken of de fitheid gedurende het onderzoek verandert, zullen we bij alle deelnemers twee keer een zogenaamde ‘maximale’ fietstest uitvoeren. Er wordt u gevraagd 24 uur voorafgaand aan het onderzoek geen zware lichamelijke inspanning te verrichten. Tijdens de test fietst u op een speciale hometrainer waarbij het inspanningsniveau geleidelijk steeds zwaarder wordt. In het begin fietst u nog gemakkelijk, maar de weerstand wordt steeds verhoogd totdat u vermoeid raakt en u maximaal moet inspannen. De fietstest duurt ongeveer 5-10 minuten, afhankelijk van hoe lang u het volhoudt.
Tijdens deze test wordt de hartslag gemeten en ook wordt een hartfilmpje gemaakt door middel van een aantal plakkers (elektrodes) op de borst die de hartactiviteit kunnen meten. Al eerder bestaande hartproblemen, waar u nog geen weet van had, kunnen zo per toeval ontdekt worden. Mocht dit zo zijn dan wordt u hier altijd over ingelicht.

Meten van beweegpatroon
Om uw beweegpatroon nog beter in kaart te brengen zult u aan het begin en einde van de studie gedurende 7 dagen een beweegmeter dragen: de ActiGraph. Dit is een klein apparaatje wat om de heup gedragen wordt (vergelijkbaar met een stappenteller). Het meet de bewegingsactiviteit van het lichaam.

Bloedafname
Bij beide bezoeken aan het UMC Utrecht  zal een kleine hoeveelheid bloed (ca. 30 ml per keer) worden afgenomen. Voor het bloedonderzoek wordt u gevraagd nuchter te zijn. Dit betekend dat u in de 2 uur voorafgaand aan het bloedonderzoek niet gegeten of gedronken heeft, met uitzondering van water. Daarbij vragen wij u om in de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek geen alcohol te drinken. Het kan zijn dat op de plek van de prik een lichte pijn en/of blauwe plek ontstaat

Vragenlijsten
Bij beide bezoeken aan het UMC Utrecht zult u gevraagd worden enkele vragenlijsten in te vullen op een laptop of tablet. In deze vragenlijsten zullen onder andere vragen gesteld worden over uw lichaamsbeweging, andere leefstijlfactoren, uw gemoedstoestand, vermoeidheid en gezondheid.

Privacy en persoonsgegevens

Uw anonimiteit en privacy worden gewaarborgd. Dit doen we door uw persoonsgegevens (zoals naam en adres) te koppelen aan een code. Alle onderzoeksgegevens worden op basis van deze code verzameld. Voor het onderzoek wordt alleen gebruik gemaakt van gegevens met deze code, en dus niet van uw persoonsgegevens. Uw persoonsgegevens zullen niet gebruikt worden in onderzoeksdocumentatie, rapporten of publicaties en niet aan derden worden verstrekt. Alleen de onderzoeker die de sleutel van de code heeft, kan hieraan uw persoonsgegevens koppelen. Een paar andere mensen kunnen uw persoonsgegevens inzien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens in kunnen zien zijn bijvoorbeeld monitors of inspecteurs van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Meer informatie kunt u vinden in de Algemene brochure.
 
Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard. Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Ook is het mogelijk dat wij u in de toekomst opnieuw zouden willen benaderen voor onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u niet opnieuw benaderd wilt worden, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. Vijftien jaar na het eindigen van de PAM studie worden uw onderzoeksgegevens nog wel bewaard, maar zullen uw naam en adresgegevens worden vernietigd. De onderzoeksgegevens zijn dan niet meer tot u te herleiden.

Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?
Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek.

Vergoeding en kosten

Er zijn geen kosten verbonden aan deelname aan het onderzoek. Uw deelname aan het beweegprogramma wordt vergoed. Voor de door u gemaakte reiskosten naar het UMC Utrecht voor de metingen zult u een VVV-bon ontvangen. Deze bon ontvangt u aan het eind van ieder bezoek.

Voor- en nadelen

Mogelijke voordelen
Een voordeel van deelname aan het onderzoek kan zijn dat u door de metingen een goede indruk krijgt van uw uithoudingsvermogen. Daarnaast wordt bij de fietstest een hartfilmpje gemaakt, zodat u op de hoogte bent of u veilig kunt sporten. Als u wordt ingeloot in de beweeggroep, wordt u een 6 maanden durend beweegprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut aangeboden. Mogelijk zal het beweegprogramma een positief effect hebben op uw cognitie, conditie en eventuele vermoeidheidsklachten.
Als u wordt ingeloot in de controlegroep, zult u na afloop van de studieperiode een beweegprogramma aangeboden krijgen.

Mogelijke nadelen
Deelname aan de studie kost u tijd. U zult twee keer het UMC Utrecht bezoeken voor metingen. Bij de fietstest wordt u gevraagd om zich maximaal in te spannen; dit vergt veel energie van u. Daarnaast wordt er bloed geprikt. Op de plaats van prikken kan een lichte pijn en/of blauwe plek ontstaan.
Als u in de beweeggroep wordt geloot, zult u twee keer per week een uur gaan trainen bij een fysiotherapeut bij u in de buurt en daarnaast nog twee keer een uur gaan Nordic/Power Walken. Bij het sporten is er altijd een kans op blessures. Het langzaam opbouwen van het sportprogramma zorgt er echter voor dat het lichaam aan de beweging kan wennen en dat de blessurekans verkleind is.
Bij de metingen kunnen per toeval afwijkingen worden gevonden waar u nog geen weet van had. Wanneer dit het geval is zult u (en uw huisarts) hierover worden geïnformeerd. Als u dit niet wilt weten dan kunt u niet meedoen aan de studie. Het bij toeval vinden van afwijkingen kan bij de volgende metingen het geval zijn:

• MRI-scan: Hoewel wij niet speciaal naar afwijkingen zoeken, kan het in een uitzonderlijk geval voorkomen dat er bij het MRI-onderzoek een hersenafwijking gevonden wordt. In zo’n geval zullen de onderzoekers de MRI-scan naar een radioloog sturen die de scan zal controleren. Indien het een afwijking betreft die gevolgen kan hebben voor uw gezondheid en behandelbaar is zullen de onderzoekers u en uw huisarts inlichten.
• Maximale fietstest: Tijdens deze test wordt een hartfilmpje gemaakt waarbij eventuele hartproblemen per toeval ontdekt kunnen worden.

Klachten

Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Dit is bereikbaar via tel. 088-755 88 50.

Routebeschrijving

Adres UMC Utrecht
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht

Hier vindt u een uitgebreide routebeschrijving naar het Universitair Medisch Centrum.

Contact

Het studieteam is bereikbaar van maandag tot en met vrijdag tussen 9.00 en 16.00 uur via: 

• 088 75 69527
• PAM@umcutrecht.nl