De PLOTS studie

De PLOTS studie

PLOTS staat voor ‘Pijnlijk LoopOor Therapie Studie’: een wetenschappelijk onderzoek naar de beste behandeling van een acute middenoorontsteking met een loopoor bij kinderen. 

Op deze website vindt u informatie over de aanleiding en inhoud van de PLOTS-studie. Daarnaast vindt u hier nieuws en meer informatie over het onderzoek. 

Vanaf september 2021 kunnen er weer patiënten worden ingesloten.

Algemeen uitklapper, klik om te openen

In deze studie onderzoeken we of er alternatieven zijn voor een oraal antibioticum voor kinderen met een acute middenoorontsteking met een loopoor. We vergelijken het nut van een oraal antibioticum (via de mond; drankje of tabletten) met dat van oordruppels die zowel antibiotica als een corticosteroïd (hormoon) bevatten.

Achtergrond

Een acute middenoorontsteking is een ontsteking van de holte achter het trommelvlies. Het wordt veroorzaakt door een verkoudheidsvirus of -bacterie. De middenoorholte is gevuld met lucht, maar bij een middenoorontsteking met ontstekingsvocht. Bij ongeveer één op de vijf kinderen met een middenoorontsteking ontstaat er een scheurtje in het trommelvlies en loopt het ontstekingsvocht via de gehoorgang het oor uit, dit noemen we een loopoor.

Lokale behandeling

Eerdere onderzoeken tonen aan dat orale antibiotica (via de mond; drankje of tabletten) een gunstig effect kunnen hebben op het herstel van de koorts en de oorpijn die zo’n ontsteking veroorzaakt. Omdat een oraal antibioticum in het hele lichaam terechtkomt, kan het vervelende bijwerkingen hebben, en leiden tot een verminderde gevoeligheid voor het medicijn bij bacteriën. Met een lokale behandeling is de kans hierop kleiner; we onderzoeken daarom of oordruppels net zo goed werken als een orale behandeling en of ze een goed alternatief zijn. 

Opzet

In totaal doen 350 kinderen aan de studie mee. Zij worden drie maanden gevolgd. De helft van de kinderen krijgt een oraal antibioticum (via de mond; drankje of tabletten) en de andere helft krijgt het via oordruppels.

Uw huisarts controleert of uw kind in aanmerking komt voor studiedeelname en belt ons na uw goedkeuring op. Het onderzoeksteam neemt telefonisch contact met u op en maakt een afspraak met u voor een huisbezoek.

• Het eerste huisbezoek duurt ongeveer een uur. Tijdens het bezoek beantwoorden wij uw vragen, worden toestemmingsformulieren getekend en een vragenlijst ingevuld. Uw kind wordt onderzocht en aan het eind van dit bezoek krijgt uw kind na loting het orale antibioticum of de oordruppels van de arts-onderzoeker.
• U houdt gedurende twee weken elke dag een klachtendagboekje bij.
• De onderzoeker belt u na ongeveer drie dagen op om het dagboekje en eventuele vragen te bespreken.
• Na twee weken volgt een tweede huisbezoek. Dit controle bezoek duurt ongeveer een half uur. Ook tijdens dit bezoek wordt een vragenlijst ingevuld.
• Na dit huisbezoek vragen we u om wekelijks een vervolgdagboekje in te vullen tot het einde van de studie. Dit is in totaal drie maanden. We vragen u om dit vervolgdagboekje aan het einde in een retourenveloppe per post naar ons toe te sturen.
• Gedurende de studie nemen wij enkele keren contact met u op om het dagboekje te bespreken en vragen te beantwoorden.

Behandeling uitklapper, klik om te openen

De deelnemende kinderen worden door middel van loting over twee groepen verdeeld:

• Groep 1: Oraal antibioticum (amoxicilline 50mg/kg/dag (drankje of tabletten) verdeeld over drie doses).
• Groep 2: Antibioticum-corticosteroïd oordruppels (Bacicoline B oordruppels drie maal daags vijf druppels)

Beide behandelingen duren één week.

Subsidie

De PLOTS-studie wordt gefinancierd door het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen van ZonMw. Deze organisatie financiert gezondheidsonderzoek in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), en de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO). 

Meer informatie vind u op de website van ZonMw

Extra informatie deelnemers uitklapper, klik om te openen

Hieronder vindt u een link naar de patiënteninformatiebrief, met daarin alle stappen van het onderzoek. Daarnaast vindt u een link naar de algemene folder over wat het meedoen aan Medisch Wetenschappelijk Onderzoek precies inhoudt. 

• Patiënteninformatiebrief
• Algemene brochure Medisch Wetenschappelijk Onderzoek

Wat te doen bij vragen over de studie?

Neemt u bij vragen contact op met de arts-onderzoeker van de PLOTS-studie. Onderaan deze pagina staan bij contactinformatie haar contactgegevens. Daar staan ook de contactgegevens van de onafhankelijk arts voor vragen over deelname die u niet met de onderzoekers kunt of wilt bespreken. 

Wat te doen bij klachten over de studie?

Als u klachten heeft kunt u dit bij de onderzoekers aangeven. Bent u ontevreden over de gang van zaken bij het onderzoek en wilt u een klacht indienen, neem dan contact op met de Klachtenbemiddeling van het UMC Utrecht (tel. 088-755 62 08).

Extra informatie voor de huisartsen uitklapper, klik om te openen

Achtergrond

Ongeveer 15 tot 20% van de kinderen met een acute middenoorontsteking (otitis media acuta; OMA) heeft een loopoor veroorzaakt door een spontane trommelvliesperforatie. Aangezien orale antibiotica bewezen effectief zijn in het verminderen van oorpijn en/of koorts bij kinderen met OMA met een loopoor, beveelt de huidige NHG-standaard orale antibiotica aan. Deze behandeling kan echter leiden tot systemische bijwerkingen en tot een toename van de resistentie.

Lokale behandeling

Doordat kinderen met een OMA met een loopoor een opening in het trommelvlies hebben, kan er lokaal behandeld worden. Hierdoor is er geen risico op systemische bijwerkingen en vermindert de kans op antibioticaresistentie. Eerder onderzoek toont aan dat antibioticum-corticosteroïdhoudende oordruppels effectief zijn bij kinderen met buisjes en een loopoor, maar voor kinderen zonder buisjes is dit niet aangetoond. Omdat de perforatie in het trommelvlies snel sluit, kunnen we deze resultaten niet zomaar doortrekken. Met het onderzoeksvoorstel vergelijken wij de klinische en kosteneffectiviteit van antibioticum-corticosteroïd oordruppels met die van orale antibiotica bij kinderen met een OMA met een loopoor. We verwachten dat de behandeling met oordruppels de voorkeur krijgt boven het gebruik van orale antibiotica als deze behandeling even effectief als kosteneffectief is.

Wat wordt er van u als huisarts verwacht?

Wij vragen of u met uw praktijk wilt fungeren als ‘screeningscentrum’ voor ons onderzoek, dit wil zeggen: u meldt een kind telefonisch bij ons aan als deze voldoet aan bovenstaande criteria. De arts-onderzoeker zal het kind diezelfde dag thuis bezoeken en na randomisatie één van bovenstaande behandelingen verstrekken. We benadrukken dat u gedurende de studie hoofdbehandelaar blijft. De studie legt u hierbij geen beperkingen op.

Wat krijgt u er voor terug?

Naast uw bijdrage aan de verbetering van de behandeling van kinderen met een OMA met een loopoor ontvangt u een onkostenvergoeding van €50,00 per aangemelde patiënt die daadwerkelijk aan de studie deelneemt.

Wat doet u wanneer er een deelnemer op de huisartsenpost komt? Of als het kind klachten houdt ondanks behandeling?

Er zijn geen behandelbeperkingen als een kind aan ons onderzoek meedoet; u mag als huisarts doen of voorschrijven wat u nodig acht in de situatie. Wel vragen we aan de ouders om het contact met de huisarts(enpost) en/of de voorgeschreven medicatie te noteren in het onderzoeksdagboek.  

Wat zijn de inclusiecriteria?

Kunt u alle vragen bij deze inclusiecriteria bij het groene vakje aankruisen, dan is het kind geschikt voor deelname.

Documenten

A Trial of Treatment for Acute Otorrhea in Children with Tympanostomy Tubes
Van Dongen TMA, et al.  N Engl J Med 2014; 370_732-33 
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1301630

Antibiotics for acute otitis media a meta-analysis with individual patient data
Rovers MM, et al. Lancet 2006; 368_1429-35
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673606696062

Are topical antibiotics an alternative to oral antibiotics for children with acute otitis media and ear discharge
Venekamp RP, et al. BMJ 2016; 352_i308 
https://www.bmj.com/content/352/bmj.i308 

Cost-effectiveness of treatment of acute otorrhea in children with tympanostomy tubes
Van Dongen TMA, et al. Pediatrics 2015; 135 e1182-9
http://pediatrics.aappublications.org/content/135/5/e1182.long 

Antibiotics for acute otitis media in children
Venekamp RP, et al. Cochrane Database Syst Rev 2015
https://www.cochrane.org/CD000219/ARI_antibiotics-for-acute-middle-ear-infection-acute-otitis-media-in-children

Teamsamenstelling uitklapper, klik om te openen

Onderzoeksteam:

Prof. dr. Roger Damoiseaux
Prof. dr. Anne Schilder    
Dr. Roderick Venekamp    
Dr. Thijs van Dongen
Drs. Saskia Hullegie

Overige projectleden:

Dr. Ardine G de Wit, prof.dr. Willem van Schaik, prof. dr. Marc JM Bonten, prof.dr. Elisabeth (Lieke) AM Sanders, prof.dr. Debby Bogaert, prof.dr. Arno W Hoes, prof.dr. Alastair D Hay, prof.dr. Michael V Moore, prof.dr. Paul Little.

Contactinformatie uitklapper, klik om te openen

Voor meer informatie over de PLOTS studie neemt u contact op met: 

Saskia Hullegie, arts-onderzoeker
email: s.hullegie@umcutrecht.nl
mobiel: 06 - 14 02 51 67

Onafhankelijk onderzoeker

Dr. Frits G.W. Cleveringa, huisarts 
tel: 038 - 426 82 03